Cursus: Kwalificatie & Validatie van een Cleanroom project

Omschrijving:

We starten met een introductie tot GMP, Good Manufacturing Practices, de wettelijke vereisten die beschrijven waaraan we tijdens de productie van geneesmiddelen dienen te voldoen.
We gaan ook dieper in op de GMP regels die van toepassing zijn op de productie van steriele producten.

Het doel van de opleiding is de begrippen "Kwalificatie" en “Validatie” te verduidelijken aan de hand van het V-model, de risico analyse methodologie en een praktische "case".
Na het volgen van de training heeft de deelnemer inzicht in de opbouw van een validatiedossier en wat de aanpak kan zijn in een cleanroom project.
Er worden praktische voorbeelden gegeven en aandachtspunten aan de hand van een "case study" en dit op een interactieve manier.

Cursusinhoud:

• GMP regelgeving & achtergrond

• Het V-model

• Kwalificatie & Validatie

• Risico analyse & workshop

• Het validatie plan

• De validatie life cycle

Doelgroep voor deze dag:

De Cursus is bedoeld voor:

Iedereen die betrokken is in de realisatie en/of uitbating van een cleanroom voor gebruik in een GMP omgeving:

• ontwerpers

• gebruikers